| 品牌 | 其他品牌 | 產(chǎn)地 | 國(guó)產(chǎn) |
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| 產(chǎn)品新舊 | 全新 | 自動(dòng)化程度 | 半自動(dòng) |
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不溶性微粒儀檢測(cè)方法分為光阻法和顯微計(jì)數(shù)法，顯微鏡法不溶性微粒測(cè)試儀是進(jìn)行注射劑藥物研發(fā)企業(yè)中的驗(yàn)證部門和各級(jí)別藥物檢驗(yàn)所常用的分析檢測(cè)及放行儀器，這也催使直接研發(fā)部門需要用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行注射劑不溶性微粒檢查。
ZM-MIP 01Z顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀滿足并高于2020版《中國(guó)藥典》的要求，內(nèi)置藥典、麻醉器具和其他器具檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，可直接進(jìn)行各種裝量的注射液、無(wú)菌粉末，及醫(yī)療器具微粒污染濾除率檢測(cè)；根據(jù)中國(guó)藥典CP0903中規(guī)定所有的注射劑都需要做不溶性微粒項(xiàng)目檢查，故而顯微鏡法不溶性微粒儀檢測(cè)在醫(yī)藥行業(yè)是比較重要的。
不溶性微粒顯微計(jì)數(shù)法儀器計(jì)數(shù)環(huán)節(jié)通過(guò)高速高像素相機(jī)拍照、計(jì)算機(jī)軟件測(cè)量粒徑并計(jì)數(shù)的方式，測(cè)量結(jié)果更準(zhǔn)確，且觀察計(jì)數(shù)過(guò)程無(wú)需人眼觀察。對(duì)微粒的分析過(guò)程可以通過(guò)圖片放大的方式，且可以將硅油等藥物添加劑排除在不溶性微粒數(shù)量之外，通過(guò)對(duì)顆粒的形貌分析，判斷顆粒的可能來(lái)源，為研發(fā)過(guò)程中注射劑不溶性微粒的減少提供幫助。
一、ZM-MIP 01Z 顯微鏡法不溶性微粒儀技術(shù)參數(shù)：
(1)訂制要求：各類液體檢測(cè)要求；
(2)按照中國(guó)藥典2020版CP0903出具測(cè)試報(bào)告
(3)軟件具有審計(jì)追蹤、權(quán)限分級(jí)、用戶分級(jí)設(shè)置等功能
(4)軟件自動(dòng)進(jìn)行掃描整個(gè)過(guò)濾膜
(5)測(cè)試范圍:1μm-500μm
(6)放大倍數(shù)：40X～l000X倍
(7)最大分辨：0.1μm
(8)顯微鏡誤差：0.02(不包含樣品制備因素造成的誤差)
(9)重復(fù)性誤差：<5%(不包含樣品制備因素造成的誤差)
(10)高清數(shù)字?jǐn)z像頭(CCD)：≥500萬(wàn)像素
(11)標(biāo)尺刻度：0.1μm
(12)分析項(xiàng)目：顆粒計(jì)數(shù)、粒度分布、長(zhǎng)徑比分布、圓形度分布等
(13)自動(dòng)分割速度：<1秒
(14)分割成功率：>93%
(15)軟件運(yùn)行環(huán)境：Win10
(16)接口方式：RS232或USB方式
(17)供貨期：現(xiàn)貨
(18)精確度：<±3%；
(19)重合精度：10000粒/mL(5%重合誤差)；
(20)分辨率：>95%(按中國(guó)藥典2020版校準(zhǔn))；<10%(按美國(guó)藥典、ISO21501校準(zhǔn))
二、顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀配置清單：
1、顯微鏡主機(jī)（透反射光源）1臺(tái)
2、自動(dòng)移動(dòng)掃描平臺(tái)1套
3、說(shuō)明書1份
4、出廠報(bào)告1份1
5、顯微鏡合格證1份
6、隨機(jī)裝箱清單1份
7、配套過(guò)濾裝置1套
8、密理博25mm空白濾膜1盒
9、專用平頭鑷子1把
10、金屬浴（烘干濾膜用）1套
11、21CFRPart11軟件1套
12、數(shù)據(jù)線1套
13、防塵罩1套
14、配套電腦1臺(tái)
15、測(cè)微尺（10μm）1把
16、10μm標(biāo)準(zhǔn)粒子1瓶
17、25μm標(biāo)準(zhǔn)粒子1瓶
18、3Q驗(yàn)證文件1份
19、除塵刷1把
20、擦鏡紙1本
三、檢測(cè)步驟：
1、首先對(duì)空白濾膜進(jìn)行檢查，將空白濾膜放置于測(cè)試平臺(tái)，對(duì)整個(gè)濾膜進(jìn)行掃描后做分析，確保濾膜本身是干凈的。
2、把濾膜潤(rùn)濕之后放置在過(guò)濾裝置上，固定后倒入樣品，進(jìn)行抽濾，然后用50ml檢查用水沖洗。
3、將濾膜取出，放入到金屬浴中進(jìn)行烘干，烘干溫度45℃，一般大約10分鐘左右即可。
4、用專用平頭鑷子將烘干的濾膜放入到微粒儀下，進(jìn)行整圖掃描。
5、分析實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，導(dǎo)出標(biāo)準(zhǔn)報(bào)告；
四、應(yīng)用范圍：
1、電子半導(dǎo)體行業(yè)：CMP Slurry，石墨、芯片，晶圓加工等微粒檢測(cè)；
2、特殊化工行業(yè)：墨水&噴墨、潤(rùn)滑劑、清洗劑、納米材料、化工染料、有機(jī)液等微粒檢測(cè)；
4、石化行業(yè)：航空、化工、交通、港口、冶金、航天、電力、石油、機(jī)械、汽車制造、工程機(jī)械、制冷、電子、液壓系統(tǒng)等領(lǐng)域；
5、水行業(yè)：水溶液、回注水、污水、高純水、電子級(jí)水、自來(lái)水、純凈水、超純水等液體進(jìn)行固體顆粒污染度檢測(cè)或不溶性微粒的檢測(cè)；
6、醫(yī)藥行業(yè)：溶液型注射液、注射用無(wú)菌粉末、注射用濃溶液、供靜脈注射用無(wú)菌原料藥、注射用水、醫(yī)藥包材、滴眼液、疫苗、輸液器具等的大小及數(shù)量檢測(cè)；輸液終端過(guò)濾器濾除效果及其他微粒污染濾除率檢測(cè)等；
6、其他行業(yè)：過(guò)濾產(chǎn)品、清潔度方面、食品飲料、化妝品等微粒檢測(cè)。
1、美國(guó)藥典USP787、USP788、USP789、USP729；
2、歐洲藥典EP8.0；英國(guó)藥典BP2013；日本藥典JP16；
3、中國(guó)藥典CP09032015版、2020版等。
六、不溶性微粒顯微計(jì)數(shù)法產(chǎn)品應(yīng)用：
1、應(yīng)用于大輸液、小針劑的不溶性微粒的檢測(cè)；
2、同時(shí)顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀也應(yīng)用于特殊制劑蛋白溶液、乳劑、脂質(zhì)體、混懸劑、高粘度制劑、帶顏色制劑；
3、眼用注射劑、疫苗等不溶性微粒檢測(cè)。
4、藥用包材等顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀檢測(cè)。
